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NDC 58411-0131-10 SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION 644; 2814 mg/33.9g; mg/33.9g Details
SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION 644; 2814 mg/33.9g; mg/33.9g
SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION is a TOPICAL CREAM in the HUMAN OTC DRUG category. It is labeled and distributed by SHISEIDO AMERICAS CORPORATION. The primary component is OCTINOXATE; TITANIUM DIOXIDE.
Product Information
| NDC | 58411-0131 |
|---|---|
| Product ID | 58411-131_7d6ab961-cbf6-ef66-e053-2a91aa0a26e6 |
| Associated GPIs | |
| GCN Sequence Number | n/a |
| GCN Sequence Number Description | n/a |
| HIC3 | n/a |
| HIC3 Description | n/a |
| GCN | n/a |
| HICL Sequence Number | n/a |
| HICL Sequence Number Description | n/a |
| Brand/Generic | n/a |
| Proprietary Name | SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION |
| Proprietary Name Suffix | LIGHT IVORY |
| Non-Proprietary Name | OCTINOXATE and TITANIUM DIOXIDE |
| Product Type | HUMAN OTC DRUG |
| Dosage Form | CREAM |
| Route | TOPICAL |
| Active Ingredient Strength | 644; 2814 |
| Active Ingredient Units | mg/33.9g; mg/33.9g |
| Substance Name | OCTINOXATE; TITANIUM DIOXIDE |
| Labeler Name | SHISEIDO AMERICAS CORPORATION |
| Pharmaceutical Class | n/a |
| DEA Schedule | n/a |
| Marketing Category | OTC MONOGRAPH NOT FINAL |
| Application Number | part352 |
| Listing Certified Through | 2024-12-31 |
Package
Package Images
NDC 58411-0131-10 (58411013110)
| NDC Package Code | 58411-131-10 |
|---|---|
| Billing NDC | 58411013110 |
| Package | 1 BOTTLE in 1 CARTON (58411-131-10) / 33.9 g in 1 BOTTLE |
| Marketing Start Date | 2014-02-01 |
| NDC Exclude Flag | N |
| Pricing Information | N/A |
Standard Product Labeling (SPL)/Prescribing Information SPL 91ec4184-6c4d-4602-9ddc-04613df83414 Details
SPL UNCLASSIFIED SECTION
Uses
- helps prevent sunburn
- if used as directed with other sun protection measures (see Directions), decreases the risk of skin cancer and early skin aging caused by the sun
Warnings
Directions
For sunscreen use:
- apply liberally 15 minutes before sun exposure
- reapply:
- after 80 minutes of swimming or sweating
- immediately after towel drying
- at least every 2 hours
-
Sun Protection Measures. Spending time in the sun increases your risk of skin cancer and early skin aging. To decrease this risk, regularly use a sunscreen with a broad spectrum SPF of 15 or higher and other sun protection measures including:
- limit time in the sun, especially from 10 a.m. – 2 p.m.
- wear long-sleeve shirts, pants, hats, and sunglasses
- children under 6 months: Ask a doctor
Inactive Ingredients
WATER, DIMETHICONE, TRIMETHYLSILOXYSILICATE, ISODODECANE, POLYMETHYL METHACRYLATE, CYCLOMETHICONE, SD ALCOHOL 40-B, PEG/PPG-19/19 DIMETHICONE, HYDROGENATED POLYISOBUTENE, BIS-BUTYLDIMETHICONE POLYGLYCERYL-3, PEG/PPG-14/7 DIMETHYL ETHER, SAXIFRAGA SARMENTOSA EXTRACT, SODIUM HYALURONATE, SOPHORA ANGUSTIFOLIA ROOT EXTRACT, ALUMINUM HYDROXIDE, ALUMINUM DISTEARATE, ALUMINA, ISOSTEARIC ACID, TRIETHOXYCAPRYLYLSILANE, TRISODIUM EDTA, SILICA, POLYSILICONE-2, ALCOHOL, SODIUM MAGNESIUM SILICATE, HYDRATED SILICA, BUTYLENE GLYCOL, GLYCERIN, TOCOPHEROL, DISTEARYLDIMONIUM CHLORIDE, BHT, SYZYGIUM JAMBOS LEAF EXTRACT, HYDROGEN DIMETHICONE, TIN OXIDE, PHENOXYETHANOL, FRAGRANCE, TITANIUM DIOXIDE, IRON OXIDES, MICA,
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Light Beige
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Light Ivory
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Light Ochre
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Medium Beige
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Medium Ivory
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Dark Beige
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Bottle Carton - Dark Ivory
INGREDIENTS AND APPEARANCE
| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
LIGHT BEIGE
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
LIGHT IVORY
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
LIGHT OCHRE
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
MEDIUM BEIGE
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
MEDIUM IVORY
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
DARK BEIGE
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| SHISEIDO UV PROTECTIVE FOUNDATION
DARK IVORY
octinoxate and titanium dioxide cream |
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| Labeler - SHISEIDO AMERICAS CORPORATION (193691821) |
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Business Operations |
|---|---|---|---|
| SHISEIDO AMERICA INC. | 782677132 | manufacture(58411-130, 58411-131, 58411-132, 58411-133, 58411-134, 58411-135, 58411-136) , analysis(58411-130, 58411-131, 58411-132, 58411-133, 58411-134, 58411-135, 58411-136) | |
Revised: 12/2018
Document Id: 7d6ab961-cbf6-ef66-e053-2a91aa0a26e6
Set id: 91ec4184-6c4d-4602-9ddc-04613df83414
Version: 3
Effective Time: 20181219